Разъяснения законодательства

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 60 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств. средств для мед. применения"внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. средств для мед. применения

В частности, уточнен понятийный аппарат, установлено, что в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 г. заявления на регистрацию лекарственного препарата вместо данного документа представляет действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата, копию отчета о результатах последней инспекции производственной площадки, и прочее, установлено, какие лекарственные препараты для медицинского применения относятся к высокотехнологичным, дано понятие тканеинженерного лекарственного препарата, в новой редакции изложен перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов ЕАЭС.